US Food and Drug Administration

Pro Okamžité Propuštění: červenec 05, 2016

Español

US Food and Drug Administration dnes schválila první plně vstřebatelný stent k léčbě ischemické choroby srdeční. Absorpční BIORESORBOVATELNÝ vaskulární systém lešení GT1 (BVS), který uvolňuje lék everolimus k omezení růstu jizvy, je tělem postupně absorbován přibližně za tři roky.

„FDA schválení Absorbovat GT1 BVS nabízí novou možnost léčby pro lidi, kteří jsou kandidáty pro angioplastiku, ale raději vstřebatelné zařízení, spíše než trvalé kovové koronární stent,“ řekl Bram Zuckerman, M. D., ředitel divize kardiovaskulárních zařízení na FDA Centrum pro Zařízení a Radiologické Zdraví.

ischemická choroba srdeční je podle Národního institutu pro srdce, plíce a krev odpovědná za přibližně 370 000 úmrtí každý rok v USA. Tento stav se vyvíjí, když cholesterolu, obsahující vklady vybudovat a zúžení věnčitých tepen, snižuje průtok krve do srdce. To může způsobit bolest na hrudi (angina pectoris), dušnost, únavu nebo jiné příznaky srdečních chorob. Lékaři často léčí onemocnění koronární arterie postupem zvaným angioplastika k rozšíření tepny pomocí kovového stentu. V stentu se může vytvořit jizvová tkáň, která způsobí opětovné zúžení tepny (restenóza). Stenty eluující léky dočasně uvolňují lék, obvykle několik měsíců po umístění stentu, k boji proti tvorbě jizvy.

Absorbovat GT1 BVS je vyroben z biologicky rozložitelného polymeru, tzv. poly(L-lactide), které je podobné materiály používané v jiných typech vstřebatelné lékařské zařízení, jako jsou stehy. Absorpce zařízení tělem postupně eliminuje přítomnost cizího materiálu v tepně, jakmile stent již není potřeba. Po absorpci, tam jsou jen čtyři velmi malé platinum značky vložené do stěny tepny, které pomáhají kardiologové identifikovat, kde Absorbovat GT1 BVS byl původně umístěn.

Při schvalování Absorbovat GT1 BVS, FDA hodnocených údajů z randomizované studii 2,008 pacientů, což ve srovnání se počet závažných nežádoucích srdečních příhod mezi Absorbovat GT1 BVS a drogově potažený kovový stent. Po jednom roce, Absorbovat GT1 BVS skupina vykazovala závažné srdeční nežádoucí příhody ve výši 7,8 procenta, což bylo klinicky srovnatelná s mírou 6,1 procenta pozorována v kontrolní skupině. Navíc po jednom roce byla rychlost tvorby krevních sraženin v zařízeních 1,54 procenta pro absorbující GT1 BVS a 0,74 procenta pro kontrolu.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s postupem vložit Absorbovat GT1 BVS nebo se Absorbovat GT1 BVS sobě zahrnují alergické reakce na materiály v zařízení nebo léků používaných v průběhu řízení, alergická reakce na lék everolimus, infekce nebo podráždění v místě vpichu katétru, vnitřní krvácení, rozvoj abnormální spojení mezi tepny a žíly, embolie nebo jiné ischemické komplikace, které mohou vyžadovat lékařský zásah a to by mohlo vést k smrti.

Absorbovat GT1 BVS je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na everolimus nebo materiály použité v zařízení, jako jsou poly(L-lactide), poly(D,L-lactide), nebo platiny. To je také kontraindikován pro ty, kteří nejsou kandidáty pro angioplastiku, citlivost na kontrast, nebo kteří nemohou užívat dlouhodobě aspirin terapie spolu s jinými léky na ředění krve (antikoagulační léky).

Absorbujte GT1 BVS vyrábí Abbott vaskulární v Santa Clara, Kalifornie.

FDA, agentura v USA Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnost, a bezpečnost humánních a veterinárních léčiv, vakcíny a další biologické produkty pro lidské použití, a zdravotnické prostředky. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

Dotazy

Média: Deborah Kotz 301-796-5349
Spotřebitel: 888-INFO-FDA

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.