US Food and Drug Administration

til øjeblikkelig frigivelse: Juli 05, 2016

Espa Karrusol

US Food and Drug Administration godkendte i dag den første fuldt absorberbare stent til behandling af koronararteriesygdom. Det absorberede GT1 bioresorberbare vaskulære stilladssystem (BVS), der frigiver lægemidlet everolimus for at begrænse væksten af arvæv, absorberes gradvist af kroppen på cirka tre år.

“FDA’ s godkendelse af Absorber GT1 BVS tilbyder en ny behandlingsmulighed for personer, der er kandidater til angioplastik, men foretrækker en absorberbar enhed snarere end en permanent metallisk koronar stent,” sagde MD, direktør for division of cardiovascular devices ved FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health.

koronar hjertesygdom er ansvarlig for omkring 370.000 dødsfald hvert år i USA, ifølge National Heart, Lung og Blood Institute. Tilstanden udvikler sig, når kolesterolholdige aflejringer opbygger og indsnævrer koronararterierne, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til hjertet. Dette kan forårsage brystsmerter (angina), åndenød, træthed eller andre hjertesygdomssymptomer. Læger behandler ofte koronararteriesygdom med en procedure kaldet angioplastik for at udvide arterien ved hjælp af en metalstent. Arvæv kan dannes inden i stenten, hvilket får arterien til at indsnævre igen (restenose). Medikamenteluterende stenter frigiver midlertidigt et lægemiddel, typisk i et par måneder efter stentplacering, for at bekæmpe dannelsen af arvæv.

Absorber GT1 BVS er fremstillet af en biologisk nedbrydelig polymer kaldet poly(L-lactid), som ligner materialer, der anvendes i andre typer absorberbart medicinsk udstyr, såsom suturer. Enhedens absorption af kroppen eliminerer gradvist tilstedeværelsen af fremmed materiale i arterien, når stenten ikke længere er nødvendig. Efter absorption er der kun fire meget små platinmarkører indlejret i væggene i arterien, som hjælper kardiologer med at identificere, hvor Absorber GT1 BVS oprindeligt blev placeret.

ved godkendelse af Absorber GT1 BVS evaluerede FDA data fra et randomiseret forsøg med 2.008 patienter, som sammenlignede hastigheden af større uønskede hjertehændelser mellem Absorber GT1 BVS og en lægemiddel-eluerende metallisk stent. Efter et år viste Absorber GT1 BVS-gruppen en større hjertefrekvens på 7,8 procent, hvilket var klinisk sammenligneligt med frekvensen på 6,1 procent observeret i kontrolgruppen. Derudover var antallet af blodpropper, der dannes inden for enhederne, efter et år 1,54 procent for absorberingen GT1 BVS og 0,74 procent for kontrollen.

mulige bivirkninger, der kan være forbundet med proceduren for at indsætte absorberen GT1 BVS eller med absorberingen GT1 BVS i sig selv, inkluderer allergiske reaktioner på materialer i enheden eller medicin, der anvendes under proceduren, allergisk reaktion på lægemidlet everolimus, infektion eller irritation på kateterindsættelsesstedet, intern blødning, udvikling af unormale forbindelser mellem arterier og vener, emboli eller andre koronararteriekomplikationer, der kan kræve medicinsk intervention, og som kan føre til død.

Absorber GT1 BVS er kontraindiceret til patienter, der har en kendt overfølsomhed eller allergi over for everolimus eller de anvendte materialer i enheden, såsom poly(L-lactid), poly(D, L-lactid) eller platinum. Det er også kontraindiceret til dem, der ikke er kandidater til angioplastik, har følsomhed over for kontrast, eller som ikke kan tage langvarig aspirinbehandling sammen med andre blodfortyndende medicin (blodplader).

Absorber GT1 BVS er fremstillet af Abbott Vascular i Santa Clara, Californien.

FDA, et agentur i USA. Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektivitet, og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.

forespørgsler

medier: Deborah Kotts 301-796-5349
forbruger: 888-info-FDA

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.