U.S. Food and Drug Administration

Zur sofortigen Veröffentlichung: 05. Juli 2016

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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute den ersten vollständig resorbierbaren Stent zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit zugelassen. Das bioresorbierbare Gefäßgerüstsystem Absorb GT1 (BVS), das das Medikament Everolimus freisetzt, um das Wachstum von Narbengewebe zu begrenzen, wird in etwa drei Jahren allmählich vom Körper absorbiert.

„Die FDA-Zulassung des Absorb GT1 BVS bietet eine neue Behandlungsoption für Personen, die Kandidaten für eine Angioplastie sind, aber ein resorbierbares Gerät anstelle eines permanenten metallischen Koronarstents bevorzugen“, sagte Bram Zuckerman, MD, Direktor der Abteilung für kardiovaskuläre Geräte am FDA Center for Devices and Radiological Health.

Koronare Herzkrankheit ist verantwortlich für etwa 370.000 Todesfälle pro Jahr in den USA, nach dem National Heart, Lung, and Blood Institute. Der Zustand entwickelt sich, wenn sich cholesterinhaltige Ablagerungen ansammeln und die Koronararterien verengen, wodurch der Blutfluss zum Herzen verringert wird. Dies kann Brustschmerzen (Angina pectoris), Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder andere Symptome von Herzerkrankungen verursachen. Ärzte behandeln oft koronare Herzkrankheit mit einem Verfahren namens Angioplastie, um die Arterie mit einem Metall-Stent zu erweitern. Innerhalb des Stents kann sich Narbengewebe bilden, wodurch sich die Arterie wieder verengt (Restenose). Arzneimitteleluierende Stents setzen vorübergehend ein Medikament frei, typischerweise für einige Monate nach der Stentplatzierung, um die Bildung von Narbengewebe zu bekämpfen.

Der Absorb GT1 BVS wird aus einem biologisch abbaubaren Polymer namens Poly (L-Lactid) hergestellt, das Materialien ähnelt, die in anderen Arten resorbierbarer medizinischer Geräte wie Nähten verwendet werden. Die Absorption des Geräts durch den Körper beseitigt allmählich das Vorhandensein von Fremdmaterial in der Arterie, sobald der Stent nicht mehr benötigt wird. Nach der Resorption sind nur vier sehr kleine Platinmarker in die Arterienwände eingebettet, die Kardiologen dabei helfen, zu identifizieren, wo das Absorb GT1 BVS ursprünglich platziert wurde.

Bei der Zulassung des Absorb GT1 BVS wertete die FDA Daten aus einer randomisierten Studie mit 2.008 Patienten aus, in der die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse zwischen dem Absorb GT1 BVS und einem Arzneimittel-eluierenden metallischen Stent verglichen wurde. Nach einem Jahr zeigte die Absorb GT1 BVS-Gruppe eine Rate schwerer kardialer unerwünschter Ereignisse von 7,8 Prozent, was klinisch vergleichbar mit der in der Kontrollgruppe beobachteten Rate von 6,1 Prozent war. Darüber hinaus betrug die Rate der Blutgerinnselbildung innerhalb der Geräte nach einem Jahr 1,54 Prozent für die Absorb-GT1-BVS und 0,74 Prozent für die Kontrolle.

Mögliche unerwünschte Ereignisse, die mit dem Verfahren zum Einführen des Absorb GT1 BVS oder mit dem Absorb GT1 BVS selbst verbunden sein können, umfassen allergische Reaktionen auf Materialien im Gerät oder Medikamente, die während des Verfahrens verwendet werden, allergische Reaktion auf das Medikament Everolimus, Infektion oder Reizung an der Kathetereinführungsstelle, innere Blutungen, die Entwicklung abnormaler Verbindungen zwischen Arterien und Venen, Embolie oder andere Koronararterienkomplikationen, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordern und zum Tod führen können.

Das Absorb GT1 BVS ist kontraindiziert für Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Everolimus oder die im Gerät verwendeten Materialien wie Poly (L-Lactid), Poly (D,L-Lactid) oder Platin. Es ist auch kontraindiziert für diejenigen, die nicht für eine Angioplastie in Frage kommen, kontrastempfindlich sind oder keine langfristige Aspirintherapie zusammen mit anderen blutverdünnenden Medikamenten (Thrombozytenaggregationshemmern) einnehmen können.

Der Absorb GT1 BVS wird von Abbott Vascular in Santa Clara, Kalifornien, hergestellt.

Die FDA, eine Behörde in den USA. Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinischen Geräten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.

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