U. S. Food and Drug Administration

välittömästi vapautettavaksi: Heinäkuu 05, 2016

Español

U. S. Food and Drug Administration hyväksyi tänään ensimmäisen täysin imeytyvän stentin sepelvaltimotaudin hoitoon. Absorboiva GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS), joka vapauttaa arpikudoksen kasvua rajoittavaa everolimuusi-lääkettä, imeytyy elimistöön vähitellen noin kolmessa vuodessa.

”FDA: n hyväksyntä Absorboituneelle GT1 BVS: lle tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon henkilöille, jotka ovat ehdolla pallolaajennukseen, mutta haluaisivat mieluummin imeytyvän laitteen kuin pysyvän metallisen sepelvaltimon stentin”, sanoi Bram Zuckerman, MD, johtaja division of cardiovascular devices at the FDA ’ s Center for Devices and Radiological Health.

sepelvaltimotauti aiheuttaa Yhdysvalloissa vuosittain noin 370 000 kuolemaa, kertoo National Heart, Lung, and Blood Institute. Tila kehittyy, kun kolesterolia sisältävät kerrostumat kerääntyvät ja kaventavat sepelvaltimoita, mikä vähentää sydämen verenkiertoa. Tämä voi aiheuttaa rintakipua (angina pectoris), hengenahdistusta, väsymystä tai muita sydänsairauksien oireita. Lääkärit usein hoitaa sepelvaltimotauti kanssa menettelyn kutsutaan pallolaajennus laajentaa valtimo käyttäen metallista stentti. Arpikudosta voi muodostua sisällä stentti aiheuttaa Valtimo kapenee uudelleen (restenosis). Drug-eluting stents tilapäisesti vapauttaa lääkkeen, tyypillisesti muutaman kuukauden kuluttua stentti sijoitus, torjumiseksi muodostumista arpikudoksen.

absorboituva GT1 BVS valmistetaan biohajoavasta polymeeristä poly (L-laktidi), joka on samanlainen kuin muunlaisissa absorboitavissa lääkinnällisissä laitteissa, kuten haavanompeluissa, käytetyt materiaalit. Laitteen imeytyminen elimistöön poistaa vähitellen vieraan aineen läsnäolon valtimossa, kun stenttiä ei enää tarvita. Imeytymisen jälkeen valtimon seinämiin on upotettu vain neljä hyvin pientä platinamerkkiainetta, jotka auttavat kardiologeja tunnistamaan, mihin absorboitunut GT1 BVS alun perin sijoitettiin.

hyväksyessään absorboituneen GT1 BVS: n FDA arvioi 2 008 potilaan satunnaistetun tutkimuksen tuloksia, joissa verrattiin tärkeimpien sydämeen kohdistuvien haittatapahtumien määrää absorboituneen GT1 BVS: n ja lääkeainetta elutoivan metallisen stentin välillä. Vuoden kuluttua absorboitunut GT1 BVS-ryhmä osoitti merkittävän sydämeen kohdistuvan haittatapahtuman esiintyvyyden 7, 8 prosentilla, mikä oli kliinisesti verrattavissa verrokkiryhmässä todettuun 6, 1 prosenttiin. Lisäksi vuoden kuluttua veritulppien muodostumisaste laitteissa oli 1,54 prosenttia Absorboituneella GT1 BVS: llä ja 0,74 prosenttia kontrollilla.

mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä absorboituneen GT1 BVS: n asettamismenettelyyn tai itse Absorboituneeseen GT1 BVS: ään, ovat allergiset reaktiot laitteessa oleville materiaaleille tai toimenpiteen aikana käytetyille lääkkeille, allerginen reaktio everolimuusi-lääkkeelle, infektio tai ärsytys katetrin asettamiskohdassa, sisäinen verenvuoto, epänormaalien valtimoiden ja laskimoiden välisten yhteyksien kehittyminen, embolia tai muut sepelvaltimon komplikaatiot, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä hoitoa ja jotka voivat johtaa kuolemaan.

absorboitunut GT1 BVS on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia everolimuusille tai laitteessa käytetyille materiaaleille, kuten poly(L-laktidi), poly(D, L-laktidi) tai platinalle. Se on myös vasta-aiheinen niille, jotka eivät ole ehdokkaita pallolaajennus, on herkkyys kontrastia, tai jotka eivät voi ottaa pitkän aikavälin aspiriinihoidon yhdessä muiden veren ohenemista lääkkeitä (verihiutaleiden agentit).

absorboitua GT1 BVS: ää valmistaa Abbott Vascular Santa Clarassa, Kaliforniassa.

Yhdysvaltain FDA: n alainen virasto. Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä varmistamalla turvallisuus, tehokkuus, ja turvallisuus ihmisten ja eläinlääkkeiden, rokotteet ja muut biologiset tuotteet ihmisille, ja lääkinnällisiä laitteita. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.

Inquiries

Media: Deborah Kotz 301-796-5349
kuluttaja: 888-INFO-FDA

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.