U.S. Food and Drug Administration

Pour diffusion immédiate: 05 juillet 2016

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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le premier stent entièrement résorbable pour traiter la maladie coronarienne. Le système d’échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb GT1 (BVS), qui libère l’évérolimus médicamenteux pour limiter la croissance du tissu cicatriciel, est progressivement absorbé par l’organisme en environ trois ans.

« L’approbation par la FDA de l’Absorbent GT1 BVS offre une nouvelle option de traitement pour les personnes candidates à une angioplastie, mais préféreraient un dispositif résorbable plutôt qu’un stent coronaire métallique permanent », a déclaré Bram Zuckerman, MD, directeur de la division des dispositifs cardiovasculaires au Center for Devices and Radiological Health de la FDA.

La maladie coronarienne est responsable d’environ 370 000 décès chaque année aux États-Unis, selon le National Heart, Lung, and Blood Institute. La condition se développe lorsque des dépôts contenant du cholestérol s’accumulent et rétrécissent les artères coronaires, diminuant le flux sanguin vers le cœur. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques (angine de poitrine), un essoufflement, de la fatigue ou d’autres symptômes de maladie cardiaque. Les médecins traitent souvent la maladie coronarienne avec une procédure appelée angioplastie pour élargir l’artère à l’aide d’un stent métallique. Un tissu cicatriciel peut se former à l’intérieur du stent, ce qui provoque un rétrécissement de l’artère (resténose). Les stents à élution de médicaments libèrent temporairement un médicament, généralement pendant quelques mois après la pose du stent, pour lutter contre la formation de tissu cicatriciel.

L’Absorbent GT1 BVS est fabriqué à partir d’un polymère biodégradable appelé poly (L-lactide), qui est similaire aux matériaux utilisés dans d’autres types de dispositifs médicaux absorbables, tels que les sutures. L’absorption du dispositif par le corps élimine progressivement la présence de corps étrangers dans l’artère une fois que le stent n’est plus nécessaire. Après absorption, il n’y a que quatre très petits marqueurs de platine intégrés dans les parois de l’artère, ce qui aide les cardiologues à identifier l’endroit où l’Absorbent GT1 BVS a été placé à l’origine.

En approuvant le BVS Absorb GT1, la FDA a évalué les données d’un essai randomisé de 2 008 patients, qui a comparé le taux d’événements cardiaques indésirables majeurs entre le BVS Absorb GT1 et un stent métallique à élution médicamenteuse. Après un an, le groupe Absorb GT1 BVS présentait un taux d’événements indésirables cardiaques majeurs de 7,8%, ce qui était cliniquement comparable au taux de 6,1% observé dans le groupe témoin. De plus, après un an, le taux de formation de caillots sanguins dans les appareils était de 1, 54% pour le BVS Absorbent GT1 et de 0, 74% pour le contrôle.

Les événements indésirables possibles qui peuvent être associés à la procédure d’insertion du BVS Absorbent GT1 ou au BVS Absorbent GT1 lui-même comprennent des réactions allergiques aux matériaux du dispositif ou aux médicaments utilisés pendant la procédure, une réaction allergique au médicament évérolimus, une infection ou une irritation au site d’insertion du cathéter, une hémorragie interne, le développement de connexions anormales entre les artères et les veines, une embolie ou d’autres complications coronariennes pouvant nécessiter une intervention médicale et pouvant entraîner la mort.

L’Absorbent GT1 BVS est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l’évérolimus ou aux matériaux utilisés dans le dispositif, tels que le poly (L-lactide), le poly (D, L-lactide) ou le platine. Il est également contre-indiqué pour ceux qui ne sont pas candidats à l’angioplastie, qui sont sensibles au contraste ou qui ne peuvent pas prendre de traitement à l’aspirine à long terme avec d’autres médicaments anticoagulants (agents antiplaquettaires).

L’Absorbent GT1 BVS est fabriqué par Abbott Vascular à Santa Clara, en Californie.

La FDA, une agence aux États-Unis. Le ministère de la Santé et des Services sociaux protège la santé publique en assurant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et d’autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

Renseignements

Média: Deborah Kotz 301-796-5349
Consommateur: 888-INFO-FDA

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