U. S. Food and Drug Administration

az azonnali kiadás: július 05, 2016

Espa 6008>

az U. S. Food and Drug Administration ma jóváhagyta az első teljesen felszívódó stent kezelésére koszorúér-betegség. Az Absorb GT1 Bioreszorbálható vaszkuláris állványrendszer (BVS), amely felszabadítja az everolimus gyógyszert a hegszövet növekedésének korlátozása érdekében, fokozatosan felszívódik a szervezetben körülbelül három év alatt.

“az FDA jóváhagyása az Absorb GT1 BVS számára új kezelési lehetőséget kínál az angioplasztikára jelölt személyek számára, de inkább egy felszívódó eszközt szeretne, mint egy állandó fémes koszorúér-stentet” – mondta Bram Zuckerman, az FDA készülékek és Radiológiai Egészségügyi Központjának kardiovaszkuláris eszközök osztályának igazgatója.

a szívkoszorúér-betegség évente mintegy 370 000 halálesetért felelős az Egyesült Államokban, a Nemzeti Szív -, Tüdő-és Vérintézet szerint. Az állapot akkor alakul ki, amikor a koleszterin tartalmú lerakódások felépülnek és szűkítik a koszorúereket, csökkentve a szív véráramlását. Ez mellkasi fájdalmat (angina), légszomjat, fáradtságot vagy más szívbetegség tüneteit okozhatja. Az orvosok gyakran kezelik a koszorúér-betegséget angioplasztikának nevezett eljárással, hogy az artériát fém stent segítségével kiszélesítsék. Hegszövet alakulhat ki a stentben, ami az artéria ismét szűkülését okozhatja (restenosis). A kábítószer-eluáló stentek ideiglenesen felszabadítanak egy gyógyszert, jellemzően néhány hónapig a stent elhelyezése után, a hegszövet kialakulásának leküzdésére.

az abszorbens GT1 BVS egy biológiailag lebomló polimerből, az úgynevezett poli(L-laktid) – ból készül, amely hasonló a más típusú felszívódó orvostechnikai eszközökben, például varratokban használt anyagokhoz. Az eszköz test általi felszívódása fokozatosan kiküszöböli az idegen anyag jelenlétét az artériában, amint a stentre már nincs szükség. Az abszorpció után csak négy nagyon kicsi platina marker van beágyazva az artéria falába, amelyek segítenek a kardiológusoknak azonosítani, hogy az abszorbeáló GT1 BVS-t eredetileg hol helyezték el.

az Absorb GT1 BVS jóváhagyásakor az FDA egy 2008 betegen végzett randomizált vizsgálat adatait értékelte, amelyek összehasonlították az Absorb GT1 BVS és egy gyógyszer-eluáló fémes stent közötti jelentős nemkívánatos kardiális események arányát. Egy év elteltével az Absorb GT1 BVS csoport 7, 8% – os súlyos szívmellékhatást mutatott, ami klinikailag összehasonlítható volt a kontrollcsoportban megfigyelt 6, 1% – kal. Ezenkívül egy év elteltével az eszközökben képződő vérrögök aránya 1,54 százalék volt az Absorb GT1 BVS esetében, és 0,74 százalék a kontroll esetében.

az Absorb GT1 BVS behelyezésére szolgáló eljárással vagy magával az Absorb GT1 BVS-vel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak az eszközben lévő anyagokra vagy az eljárás során alkalmazott gyógyszerekre adott allergiás reakciók, az everolimus gyógyszerre adott allergiás reakció, a katéter behelyezésének helyén fellépő fertőzés vagy irritáció, belső vérzés, az artériák és vénák közötti rendellenes kapcsolatok kialakulása, embólia vagy más koszorúér-szövődmények, amelyek orvosi beavatkozást igényelhetnek és halálhoz vezethetnek.

az Absorb GT1 BVS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége vagy allergiája van az everolimuszra vagy az eszközben használt anyagokra, például poli(L-laktid), poli(D, L-laktid) vagy platina. Ellenjavallt azok számára is, akik nem jelöltek angioplasztikára, érzékenyek a kontrasztra, vagy akik nem vehetnek hosszú távú aszpirin-terápiát más vérhígító gyógyszerekkel (vérlemezke-gátló szerek) együtt.

az Absorb GT1 BVS-t az Abbott Vascular gyártja a kaliforniai Santa Clara-ban.

az FDA, egy ügynökség az Egyesült Államokban. Az egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma védi a közegészséget azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszerellátásának, kozmetikumainak, étrend-kiegészítőinek, elektronikus sugárzást kibocsátó termékeinek biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért is.

vizsgálatok

Média: Deborah Kotz 301-796-5349
fogyasztó: 888-INFO-FDA

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.