U. S. Food and Drug Administration

Per il rilascio immediato: 05 luglio 2016

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La U. S. Food and Drug Administration ha approvato oggi il primo stent completamente assorbibile per il trattamento della malattia coronarica. L’Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS), che rilascia il farmaco everolimus per limitare la crescita del tessuto cicatriziale, viene gradualmente assorbito dall’organismo in circa tre anni.

“L’approvazione della FDA del Absorb GT1 BVS offre una nuova opzione di trattamento per le persone che sono candidati per l’angioplastica, ma preferirebbe un dispositivo assorbibile piuttosto che uno stent coronarico metallico permanente”, ha dichiarato Bram Zuckerman, MD, direttore della divisione dei dispositivi cardiovascolari presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA.

La malattia coronarica è responsabile di circa 370.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti, secondo il National Heart, Lung, and Blood Institute. La condizione si sviluppa quando i depositi contenenti colesterolo si accumulano e restringono le arterie coronarie, diminuendo il flusso sanguigno al cuore. Ciò può causare dolore toracico (angina), mancanza di respiro, affaticamento o altri sintomi di malattie cardiache. I medici spesso trattano la malattia coronarica con una procedura chiamata angioplastica per allargare l’arteria usando uno stent metallico. Il tessuto cicatriziale può formarsi all’interno dello stent causando l’arteria a restringersi di nuovo (restenosi). Gli stent che eludono il farmaco rilasciano temporaneamente un farmaco, in genere per alcuni mesi dopo il posizionamento dello stent, per combattere la formazione di tessuto cicatriziale.

L’Absorb GT1 BVS è prodotto da un polimero biodegradabile chiamato poly(L-lactide), che è simile ai materiali utilizzati in altri tipi di dispositivi medici assorbibili, come le suture. L’assorbimento del dispositivo da parte del corpo elimina gradualmente la presenza di materiale estraneo nell’arteria una volta che lo stent non è più necessario. Dopo l’assorbimento, ci sono solo quattro marcatori di platino molto piccoli incorporati nelle pareti dell’arteria, che aiutano i cardiologi a identificare dove è stato originariamente posizionato l’Absorb GT1 BVS.

Nell’approvare l’Absorb GT1 BVS, la FDA ha valutato i dati di uno studio randomizzato di 2.008 pazienti, che ha confrontato il tasso di eventi cardiaci avversi principali tra l’Absorb GT1 BVS e uno stent metallico che elude il farmaco. Dopo un anno, il gruppo Absorb GT1 BVS ha mostrato un importante tasso di eventi avversi cardiaci del 7,8%, che era clinicamente paragonabile al tasso del 6,1% osservato nel gruppo di controllo. Inoltre, dopo un anno, il tasso di formazione di coaguli di sangue all’interno dei dispositivi era dell ‘ 1,54% per il BVS Absorb GT1 e dello 0,74% per il controllo.

Possibili eventi avversi che possono essere associati con la procedura per inserire le Assorbire GT1 BVS o con l’Assorbire GT1 BVS si includono reazioni allergiche ai materiali del dispositivo o farmaci utilizzati durante la procedura, una reazione allergica al farmaco everolimus, infezione o irritazione al sito di inserimento del catetere, emorragie interne, lo sviluppo anormale delle connessioni tra le arterie e le vene, embolia o altri coronarica complicazioni che possono richiedere un intervento medico e che potrebbe portare alla morte.

Absorb GT1 BVS è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o allergia a everolimus o ai materiali utilizzati nel dispositivo, come poli(L-lattide), poli(D,L-lattide) o platino. È inoltre controindicato per coloro che non sono candidati all’angioplastica, hanno sensibilità al contrasto o che non possono assumere una terapia a lungo termine con aspirina insieme ad altri farmaci che fluidificano il sangue (agenti antipiastrinici).

Il Absorb GT1 BVS è prodotto da Abbott Vascolare a Santa Clara, California.

La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti. Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.

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Media: Deborah Kotz 301-796-5349
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