米国食品医薬品局

即時リリースのために:July05,2016

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米国食品医薬品局は本日、冠状動脈疾患を治療するための最初の完全吸収性ステントを承認しました。 傷のティッシュの成長を限るために薬剤のeverolimusを解放する吸収GT1のBioresorbable管の足場システム(BVS)はおよそ3年のボディによって次第に吸収されます。

“FDAのAbsorb GT1BVSの承認は、血管形成術の候補者であるが、永久的な金属冠状ステントではなく吸収性のデバイスを好む個人のための新しい治療オプ

米国国立心臓・肺・血液研究所によると、冠状動脈性心疾患は、米国で毎年約37万人の死亡者を出しています。 この状態は、コレステロール含有沈着物が蓄積し、冠状動脈を狭くし、心臓への血流を減少させるときに発症する。 これは、胸痛(狭心症)、息切れ、疲労または他の心臓病の症状を引き起こす可能性があります。 医者は頻繁に金属のステントを使用して動脈を広げるためにangioplastyと呼出されるプロシージャと冠状動脈の病気を扱います。 瘢痕組織がステント内に形成され、動脈が再び狭くなる(再狭窄)。 薬物溶出ステントは、瘢痕組織の形成に対抗するために、典型的にはステント配置後数ヶ月間、一時的に薬物を放出する。

Absorb GT1BVSは、縫合糸などの他のタイプの吸収性医療機器で使用される材料と同様のpoly(L-lactide)と呼ばれる生分解性ポリマーから製造されています。 ステントがもはや必要とされなければボディによる装置の吸収は次第に動脈の異物の存在を除去します。 吸収後、動脈の壁に埋め込まれた四つの非常に小さな白金マーカーだけがあり、心臓専門医が吸収GT1BVSが最初に置かれた場所を特定するのに役立ちます。

ABSORB GT1BVSの承認にあたって、FDAは2,008人の患者を対象とした無作為化試験のデータを評価し、Absorb GT1BVSと薬物溶出金属ステントとの間の主要な有害心 一年後、吸収GT1BVS群は7.8パーセントの主要な心臓有害事象率を示し、これは対照群で観察された6.1パーセントの率に臨床的に匹敵した。 さらに、1年後、装置内で形成される血栓の割合は、Absorb GT1BVでは1.54%、対照では0.74%であった。

Absorb GT1BVSを挿入する手順またはAbsorb GT1BVS自体に関連する可能性のある有害事象には、装置または処置中に使用される薬物に対するアレルギー反応、薬物エベロリムスに対するアレルギー反応、カテーテル挿入部位での感染または刺激、内出血、動脈と静脈の間の異常な接続の発症、塞栓症、または医学的介入を必要とし、死に至る可能性のあるその他の冠動脈合併症が含まれる。

Absorb GT1BVSは、エベロリムスまたはデバイスに使用されている材料(ポリ(L-ラクチド)、ポリ(D、L-ラクチド)、白金など)に対する過敏症またはアレルギーが知られている患者には禁忌である。 それはまた血管形成術のための候補者ではないか、対照への感受性があるか、または他の血薄くなる薬物(antiplatelet代理店)と共に長期アスピリン療法を取るこ

ABSORB GT1BVSはカリフォルニア州サンタクララのAbbott Vascularによって製造されています。

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