미국 식품의약청

즉시 방출:2016 년 7 월 5 일

미국 식품의약청은 오늘 관상동맥질환을 치료하기 위한 최초의 완전 흡수성 스텐트를 승인했다. 반흔 조직의 성장을 제한하기 위해 약물 에버롤리무스를 방출하는 흡수제 1 생체 흡수 가능한 혈관 스캐 폴드 시스템은 약 3 년 후에 점차적으로 신체에 흡수됩니다.1390>”식약청의 흡수제 1 비비의 승인은 혈관성형술의 후보자이지만 영구적인 금속성 관상동맥 스텐트보다는 흡수 가능한 장치를 선호하는 개인에게 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 브람 주커만 박사는 식약청의 방사선 건강 센터 심장혈관장치부 이사는 말했다.

관상 동맥 심장 질환은 국립 심장,폐 및 혈액 연구소에 따르면 미국에서 매년 약 370,000 명의 사망자를 초래합니다. 이 상태는 콜레스테롤 함유 침전물이 관상 동맥을 구축하고 좁힐 때 발생하며 심장으로의 혈류를 감소시킵니다. 이것은 흉통(협심증),호흡 곤란,피로 또는 기타 심장 질환 증상을 유발할 수 있습니다. 의사는 종종 금속 스텐트를 사용하여 동맥을 넓히기 위해 혈관 성형술이라는 절차로 관상 동맥 질환을 치료합니다. 스텐트 내에 흉터 조직이 형성되어 동맥이 다시 좁아 질 수 있습니다(재 협착). 약물 용출 스텐트는 흉터 조직 형성을 막기 위해 일반적으로 스텐트 배치 후 몇 개월 동안 약물을 일시적으로 방출합니다.

흡수 GT1BVS 가에서 제조된 생물 분해성 중합체라고 poly(L-lactide),와 유사한 재료에 사용되는 다른 형태의 흡수 의학 장치 등,봉합. 본문에 의한 장치의 흡수는 스텐트가 더 이상 필요하지 않으면 동맥 내 이물질의 존재를 점차적으로 제거합니다. 흡수 후,동맥의 벽에 내장 된 네 개의 매우 작은 백금 마커가 있습니다.2,008 명의 환자를 대상으로 한 무작위 실험에서 얻은 데이터를 평가한 결과,이는 약물 용출 금속 스텐트와 약물 용출 금속 스텐트 사이의 주요 부작용 발생률을 비교하였다. 1 년 후,7.8%의 주요 심장 이상 반응률을 보였으며,이는 대조군에서 관찰 된 6.1%의 비율과 임상적으로 비교되었다. 또한,1 년 후,장치 내에서 혈전이 형성되는 비율은 흡수율 1.54%,대조군 0.74%였다.

에버롤리무스 또는 폴리(엘-락타이드),폴리(디,엘-락타이드)또는 백금과 같은 장치에 사용되는 재료에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다. 또한 혈관 성형술의 후보자가 아니거나,대조에 대한 민감성이 있거나,다른 혈액 희석제(항 혈소판제)와 함께 장기 아스피린 요법을 복용 할 수없는 사람들에게는 금기입니다.

캘리포니아 산타클라라의 애보트 혈관 제조사이다.

식약청,미국 내 기관 보건 복지부는 인체 및 동물 용 의약품,백신 및 기타 인체 용 생물학적 제품 및 의료 기기의 안전,효과 및 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리나라의 식량 공급,화장품,식이 보조제,전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제의 안전과 보안을 담당합니다.

문의

미디어:데보라 코츠 301-796-5349
소비자:888 정보 식품의약품안전처

답글 남기기

이메일 주소는 공개되지 않습니다.