US Food And Drug Administration

For Umiddelbar Løslatelse: juli 05, 2016

Españ

US Food And Drug Administration i dag godkjent den første fullt absorberbare stent å behandle koronarsykdom. Absorb GT1 Bioresorberbart Vaskulært Stillasystem (BVS), som frigjør stoffet everolimus for å begrense veksten av arrvæv, absorberes gradvis av kroppen i omtrent tre år.

«FDAS godkjenning Av Absorb GT1 bvs tilbyr et nytt behandlingsalternativ for personer som er kandidater for angioplastikk, men foretrekker en absorberbar enhet i stedet for en permanent metallisk koronarstent,» sa Bram Zuckerman, Md, direktør for divisjon for kardiovaskulære enheter VED FDAS Senter for Enheter og Radiologisk Helse.

Koronar hjertesykdom er ansvarlig for ca 370.000 dødsfall hvert år i USA, Ifølge National Heart, Lung, And Blood Institute. Tilstanden utvikler seg når kolesterolholdige forekomster bygger opp og begrenser kranspulsårene, reduserer blodstrømmen til hjertet. Dette kan forårsake brystsmerter (angina), kortpustethet, tretthet eller andre hjertesykdomssymptomer. Leger ofte behandle koronarsykdom med en prosedyre som kalles angioplastikk å utvide arterien ved hjelp av en metallstent. Arrvev kan dannes i stenten forårsaker arterien å begrense igjen (restenose). Medikamenteluerende stenter frigjør midlertidig et stoff, typisk i noen måneder etter stentplassering, for å bekjempe dannelsen av arrvæv.

Absorb GT1 BVS er produsert av en biologisk nedbrytbar polymer kalt poly (L-lactide), som ligner på materialer som brukes i andre typer absorberbare medisinske enheter, for eksempel suturer. Enhetens absorpsjon av kroppen eliminerer gradvis tilstedeværelsen av fremmedlegemer i arterien når stenten ikke lenger er nødvendig. Etter absorpsjon er det bare fire svært små platinmarkører innebygd i arterieveggene, som hjelper kardiologer å identifisere hvor Absorber GT1 BVS opprinnelig ble plassert.

VED godkjenning Av Absorb GT1 bvs evaluerte FDA data fra en randomisert studie av 2,008 pasienter, som sammenlignet frekvensen av store uønskede hjertehendelser mellom Absorb GT1 BVS og en medikamenteluerende metallisk stent. Etter ett år viste Absorb GT1 bvs-gruppen en større hjertebivirkningsrate på 7,8 prosent, som var klinisk sammenlignbar med frekvensen på 6,1 prosent observert i kontrollgruppen. I tillegg, etter ett år, var frekvensen av blodpropper som dannes i enhetene 1,54 prosent For Absorb GT1 BVS og 0,74 prosent for kontrollen.

Mulige bivirkninger som kan være forbundet med prosedyren for å sette Inn Absorb GT1 BVS eller Med Absorb GT1 BVS selv, inkluderer allergiske reaksjoner på materialer i enheten eller medisiner som brukes under prosedyren, allergisk reaksjon på stoffet everolimus, infeksjon eller irritasjon på kateterinnføringsstedet, intern blødning, utvikling av unormale forbindelser mellom arterier og vener, emboli eller andre koronararterie komplikasjoner som kan kreve medisinsk inngrep og som kan føre til døden.

Absorb GT1 BVS er kontraindisert for pasienter som har kjent overfølsomhet eller allergi mot everolimus eller materialene som brukes i enheten, som poly(L-lactide), poly (D,L-lactide) eller platina. Det er også kontraindisert for de som ikke er kandidater for angioplastikk, har følsomhet for kontrast, eller som ikke kan ta langsiktig aspirin terapi sammen med andre blodfortynnende medisiner (platehemmere).

Absorb GT1 BVS er produsert Av Abbott Vascular I Santa Clara, California.

FDA, et byrå i USA Institutt for Helse og Menneskelige Tjenester, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.

Henvendelser

Media: Deborah Kotz 301-796-5349
Forbruker: 888-INFO-FDA

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.