U. S. Food and Drug Administration

voor onmiddellijke vrijlating: 05 juli 2016

Español

de U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag de eerste volledig absorbeerbare stent goedgekeurd voor de behandeling van coronaire hartziekte. Het absorbable GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS), dat het medicijn everolimus vrijmaakt om de groei van littekenweefsel te beperken, wordt geleidelijk geabsorbeerd door het lichaam in ongeveer drie jaar.”De goedkeuring door de FDA van de absorbeer GT1 BVS biedt een nieuwe behandelingsoptie voor personen die in aanmerking komen voor angioplastiek, maar liever een absorbeerbaar apparaat hebben dan een permanente metalen coronaire stent,” zei Bram Zuckerman, M. D., directeur van de afdeling cardiovasculaire apparaten bij het FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health.Volgens het National Heart, Lung, and Blood Institute is coronaire hartziekte verantwoordelijk voor ongeveer 370.000 sterfgevallen per jaar in de VS. De aandoening ontwikkelt zich wanneer cholesterol-bevattende deposito ‘ s op te bouwen en vernauwen de kransslagaders, het verminderen van de bloedstroom naar het hart. Dit kan pijn op de borst (angina pectoris), kortademigheid, vermoeidheid of andere symptomen van hartaandoeningen veroorzaken. Artsen behandelen vaak coronaire hartziekte met een procedure genaamd angioplastiek om de slagader te verwijden met behulp van een metalen stent. Littekenweefsel kan zich binnen de stent vormen waardoor de slagader weer vernauwt (restenose). Drug-eluting stents geven tijdelijk een geneesmiddel vrij, meestal voor een paar maanden na plaatsing van de stent, om de vorming van littekenweefsel te bestrijden.

de absorbeerbare GT1 BVS wordt vervaardigd uit een biologisch afbreekbaar polymeer genaamd poly(l-lactide), dat vergelijkbaar is met materialen die worden gebruikt in andere soorten absorbeerbare medische hulpmiddelen, zoals hechtingen. De opname van het apparaat door het lichaam elimineert geleidelijk de aanwezigheid van vreemd materiaal in de slagader zodra de stent niet meer nodig is. Na absorptie, zijn er slechts vier zeer kleine platina markers ingebed in de wanden van de slagader, die cardiologen helpen identificeren waar de Absorb GT1 BVS oorspronkelijk werd geplaatst.

bij de goedkeuring van de absorberende GT1 BVS evalueerde de FDA gegevens van een gerandomiseerd onderzoek met 2.008 patiënten, waarin het aantal ernstige cardiale bijwerkingen werd vergeleken tussen de absorberende GT1 BVS en een geneesmiddel-eluterende metalen stent. Na één jaar vertoonde de absorbeer GT1 BVS-groep een percentage ernstige cardiale bijwerkingen van 7,8 procent, wat klinisch vergelijkbaar was met het percentage van 6,1 procent waargenomen in de controlegroep. Bovendien, na één jaar, was het tarief van bloedstolsels die binnen de apparaten vormen 1,54 percenten voor absorberen GT1 BVS en 0,74 percententarief voor de controle.

Mogelijke bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de procedure voor het invoegen van het Absorberen GT1 BV ’s of met het Absorberen GT1 BV’ s zelf zijn allergische reacties op materiaal in het apparaat of de medicijnen die gebruikt worden tijdens de procedure, allergische reactie op het medicijn everolimus, infectie of irritatie bij het inbrengen van de katheter site, interne bloedingen, de ontwikkeling van abnormale verbindingen tussen slagaders en aders, embolie, of andere coronaire complicaties die kunnen vereisen medische interventie en die kunnen leiden tot de dood.

de absorberende GT1 BVS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor everolimus of de materialen die in het hulpmiddel worden gebruikt, zoals poly(l-lactide), poly(D,L-lactide) of platina. Het is ook gecontra-indiceerd voor degenen die geen kandidaten voor angioplastiek, gevoeligheid voor contrast, of die niet op lange termijn aspirine therapie samen met andere bloedverdunnende medicijnen (antiplatelet agenten) kunnen nemen.

de absorbeer GT1 BVS wordt geproduceerd door Abbott Vascular in Santa Clara, Californië.

de FDA, een agentschap binnen de VS Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.

onderzoeken

Media: Deborah Kotz 301-796-5349
consumenten: 888-INFO-FDA

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.