U. S. Food and Drug Administration

do natychmiastowego uwolnienia: lipiec 05, 2016

Español

U. S. Food and Drug Administration zatwierdziła dziś pierwszy w pełni wchłanialny stent w leczeniu choroby wieńcowej. Absorbuj Bioresorbowalny system rusztowania naczyniowego GT1 (BVS), który uwalnia ewerolimus leku w celu ograniczenia wzrostu tkanki bliznowatej, jest stopniowo wchłaniany przez organizm w ciągu około trzech lat.

„zatwierdzenie przez FDA Absorb GT1 BVS oferuje nową opcję leczenia dla osób, które są kandydatami do angioplastyki, ale wolałyby wchłanialne urządzenie zamiast stałego metalicznego stentu wieńcowego”, powiedział Bram Zuckerman, MD, dyrektor oddziału urządzeń sercowo-naczyniowych w Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA.

choroba niedokrwienna serca jest odpowiedzialna za około 370 000 zgonów każdego roku w USA, według Narodowego Instytutu Serca, Płuc i krwi. Stan rozwija się, gdy złogi zawierające cholesterol gromadzą się i zwężają tętnice wieńcowe, zmniejszając przepływ krwi do serca. Może to powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), duszność, zmęczenie lub inne objawy choroby serca. Lekarze często leczą chorobę wieńcową z procedurą zwaną angioplastyką, aby poszerzyć tętnicę za pomocą metalowego stentu. Blizny mogą tworzyć się w stencie powodując zwężenie tętnicy ponownie (restenoza). Stenty uwalniające leki tymczasowo uwalniają lek, zazwyczaj przez kilka miesięcy po umieszczeniu stentu, w celu zwalczania powstawania blizn.

Absorb GT1 BVS jest produkowany z biodegradowalnego polimeru o nazwie Poli (L-laktyd), który jest podobny do materiałów stosowanych w innych rodzajach wchłanialnych wyrobów medycznych, takich jak szwy. Absorpcja urządzenia przez organizm stopniowo eliminuje obecność ciał obcych w tętnicy, gdy stent nie jest już potrzebny. Po absorpcji w ścianach tętnicy znajdują się tylko cztery bardzo małe znaczniki platyny, które pomagają kardiologom zidentyfikować miejsce, w którym pierwotnie umieszczony był Absorbent GT1 BVS.

zatwierdzając Absorb GT1 BVS, FDA oceniła dane z randomizowanego badania 2008 pacjentów, w którym porównano częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych między Absorb GT1 BVS a metalicznym stentem eluującym lek. Po roku w grupie przyjmującej GT1 BVS stwierdzono częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony serca wynoszącą 7,8%, co było klinicznie porównywalne z częstością 6,1% obserwowaną w grupie kontrolnej. Ponadto, po roku, szybkość tworzenia się skrzepów krwi w urządzeniach wynosiła 1,54 procent dla wchłonięcia GT1 BVS i 0,74 procent dla kontroli.

możliwe zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z procedurą wprowadzenia absorbującego GT1 BVS lub z samym absorbującym GT1 BVS obejmują reakcje alergiczne na materiały w urządzeniu lub leki stosowane podczas procedury, reakcję alergiczną na lek ewerolimus, zakażenie lub podrażnienie w miejscu wprowadzenia cewnika, krwawienie wewnętrzne, rozwój nieprawidłowych połączeń między tętnicami i żyłami, zator lub inne powikłania tętnic wieńcowych, które mogą wymagać interwencji medycznej i które mogą prowadzić do śmierci.

wchłanianie GT1 BVS jest przeciwwskazane u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość lub uczulenie na ewerolimus lub materiały użyte w urządzeniu, takie jak Poli(L-laktyd), Poli(D, L-laktyd) lub platyna. Jest również przeciwwskazane dla tych, którzy nie są kandydatami do angioplastyki, mają wrażliwość na kontrast lub którzy nie mogą przyjmować długotrwałej terapii aspiryną wraz z innymi lekami rozrzedzającymi krew (środki przeciwpłytkowe).

Absorb GT1 BVS jest produkowany przez Abbott Vascular w Santa Clara w Kalifornii.

Department of Health and Human Services, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów wydzielających promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Media: Deborah Kotz 301-796-5349
konsument: 888-INFO-FDA

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.