U. S. Food and Drug Administration

para libertação imediata: 05 de julho de 2016

Español

a Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje o primeiro stent totalmente absorvível para o tratamento da doença arterial coronária. O sistema de andaimes vasculares Biossorbáveis GT1 (BVS), que liberta o medicamento everolimus para limitar o crescimento do tecido cicatricial, é gradualmente absorvido pelo organismo em aproximadamente três anos.

“O FDA aprovação da Absorver GT1 BVS oferece uma nova opção de tratamento para os indivíduos que são candidatos para angioplastia, mas prefere um absorvível dispositivo, em vez de uma permanente metalizado stent coronário”, disse Bram Zuckerman, M. D., diretor da divisão de dispositivos cardiovasculares da FDA do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica.

a doença coronária é responsável por cerca de 370.000 mortes por ano nos Estados Unidos, de acordo com o National Heart, Lung, and Blood Institute. A condição desenvolve-se quando os depósitos contendo colesterol constroem e estreitam as artérias coronárias, diminuindo o fluxo sanguíneo para o coração. Isto pode causar dor no peito (angina), falta de ar, fadiga ou outros sintomas de doença cardíaca. Os médicos frequentemente tratam a doença arterial coronária com um procedimento chamado angioplastia para alargar a artéria usando um stent metálico. O tecido cicatricial pode formar-se dentro do stent, fazendo com que a artéria se estreite novamente (restenose). As endopróteses com eluição de drogas libertam temporariamente uma droga, tipicamente por alguns meses após a colocação de stent, para combater a formação de tecido cicatricial.

a absorção GT1 BVS é produzida a partir de um polímero biodegradável chamado poli(L-lactido), que é semelhante a materiais utilizados em outros tipos de dispositivos médicos absorvíveis, tais como suturas. A absorção do dispositivo pelo corpo elimina gradualmente a presença de material estranho na artéria, uma vez que o stent não é mais necessário. Após a absorção, há apenas quatro marcadores de platina muito pequenos embutidos nas paredes da artéria, que ajudam os cardiologistas a identificar onde a absorção GT1 BVS foi originalmente colocada.

ao aprovar o Absorb GT1 BVS, a FDA avaliou os dados de um ensaio aleatorizado de 2.008 doentes, que comparou a taxa de acontecimentos cardíacos adversos principais entre o absorvente GT1 BVS e um stent metálico eluente ao fármaco. Após um ano, o Grupo Absorb GT1 BVS apresentou uma taxa de acontecimentos adversos cardíacos major de 7, 8%, que foi clinicamente comparável à taxa de 6, 1% observada no grupo controlo. Além disso, após um ano, a taxa de coágulos sanguíneos que se formam dentro dos dispositivos foi de 1,54 Por cento para a absorção GT1 BVS e 0,74 Por cento para o controle.

Possíveis eventos adversos que podem estar associados com o procedimento para inserir a Absorver GT1 BVS ou com a Absorver GT1 BVS incluem reações alérgicas aos materiais do dispositivo ou medicamentos usados durante o procedimento, a reação alérgica à droga everolimus, infecção ou irritação no local de inserção do cateter, hemorragia interna, o desenvolvimento de conexões anormais entre artérias e veias, embolia, ou outros artéria coronária complicações que podem exigir a intervenção médica e que pode levar à morte.

a absorção de BVS GT1 é contra-indicada em doentes com hipersensibilidade ou alergia conhecidas ao everolimus ou aos materiais utilizados no dispositivo, tais como poli(L-lactido), poli(D,L-lactido) ou platina. Também é contra-indicado para aqueles que não são candidatos a angioplastia, têm sensibilidade ao contraste, ou que não podem tomar a longo prazo a terapia com aspirina, juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (agentes antiplaquetários).

a Absorb GT1 BVS é fabricada pela Abbott Vascular em Santa Clara, Califórnia.

the FDA, an agency within the U. S. O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.

Dúvidas

Mídia: Débora Kotz 301-796-5349
Consumidor: 888-INFO-FDA

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.