US Food and Drug Administration

pentru eliberare imediată: iulie 05, 2016

Espa Inkticol

US Food and Drug Administration a aprobat astăzi primul stent complet absorbabil pentru tratarea bolii coronariene. Sistemul de schele vasculare bioresorbabile Absorb GT1( BVS), care eliberează medicamentul everolimus pentru a limita creșterea țesutului cicatricial, este absorbit treptat de organism în aproximativ trei ani.

„aprobarea FDA a Absorb GT1 BVS oferă o nouă opțiune de tratament pentru persoanele care sunt candidate pentru angioplastie, dar ar prefera un dispozitiv absorbabil, mai degrabă decât un stent coronarian metalic permanent”, a declarat Bram Zuckerman, MD, director al diviziei de dispozitive cardiovasculare la Centrul FDA pentru Dispozitive și sănătate radiologică.

boala coronariană este responsabilă pentru aproximativ 370.000 de decese în fiecare an în SUA, potrivit Institutului Național al Inimii, Plămânului și sângelui. Starea se dezvoltă atunci când depozitele care conțin colesterol se acumulează și îngustă arterele coronare, scăzând fluxul de sânge către inimă. Acest lucru poate provoca dureri în piept (angină), dificultăți de respirație, oboseală sau alte simptome ale bolilor de inimă. Medicii tratează adesea boala coronariană cu o procedură numită angioplastie pentru a lărgi artera folosind un stent metalic. Țesutul cicatricial se poate forma în stent, determinând artera să se îngusteze din nou (restenoză). Stenturile de eluare a medicamentelor eliberează temporar un medicament, de obicei timp de câteva luni după plasarea stentului, pentru a combate formarea țesutului cicatricial.

Absorb GT1 BVS este fabricat dintr-un polimer biodegradabil numit poli(L-lactidă), care este similar cu materialele utilizate în alte tipuri de dispozitive medicale absorbabile, cum ar fi suturile. Absorbția dispozitivului de către organism elimină treptat prezența materialului străin în arteră odată ce stentul nu mai este necesar. După absorbție, există doar patru markeri de platină foarte mici încorporați în pereții arterei, care ajută cardiologii să identifice unde a fost plasat inițial Absorbt GT1 BVS.

în aprobarea Absorb GT1 BVS, FDA a evaluat datele dintr-un studiu randomizat de 2.008 pacienți, care a comparat rata evenimentelor cardiace adverse majore între Absorb GT1 BVS și un stent metalic care eluează medicamentul. După un an, grupul Absorb GT1 BVS a prezentat o rată majoră a evenimentelor adverse cardiace de 7,8%, care a fost comparabilă clinic cu rata de 6,1% observată în grupul de control. În plus, după un an, rata formării cheagurilor de sânge în cadrul dispozitivelor a fost de 1,54% pentru absorbția GT1 BVS și de 0,74% pentru control.

evenimentele adverse posibile care pot fi asociate cu procedura de inserare a Absorb GT1 BVS sau cu Absorb GT1 BVS în sine includ reacții alergice la materialele din dispozitiv sau medicamente utilizate în timpul procedurii, reacție alergică la medicamentul everolimus, infecție sau iritație la locul de inserție a cateterului, sângerare internă, dezvoltarea conexiunilor anormale între artere și vene, embolie sau alte complicații ale arterei coronare care pot necesita intervenție medicală și care ar putea duce la deces.

Absorb GT1 BVS este contraindicat pacienților care au o hipersensibilitate sau alergie cunoscută la everolimus sau la materialele utilizate în dispozitiv, cum ar fi poli(L-lactidă), poli(D,L-lactidă) sau platină. Este, de asemenea, contraindicat pentru cei care nu sunt candidați pentru angioplastie, au sensibilitate la contrast sau care nu pot lua terapie cu aspirină pe termen lung împreună cu alte medicamente care subțiază sângele (agenți antiplachetari).

Absorb GT1 BVS este fabricat de Abbott Vascular în Santa Clara, California.

FDA, o agenție din SUA. Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

întrebări

Media: Deborah Kotz 301-796-5349
consumator: 888-INFO-FDA

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.