U. S. Food and Drug Administration

för omedelbar frisättning: Juli 05, 2016

Espa Exceptionol

U. S. Food and Drug Administration godkände idag den första helt absorberbara stenten för att behandla kranskärlssjukdom. Det absorberande GT1 bioresorberbara vaskulära Ställningssystemet (BVS), som frigör läkemedlet everolimus för att begränsa tillväxten av ärrvävnad, absorberas gradvis av kroppen på cirka tre år.

”FDA: s godkännande av Absorb GT1 BVS erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för individer som är kandidater för angioplastik, men föredrar en absorberbar enhet snarare än en permanent metallisk koronarstent”, säger Bram Zuckerman, MD, chef för avdelningen för kardiovaskulära enheter vid FDA: s Center for Devices and Radiological Health.

koronar hjärtsjukdom är ansvarig för cirka 370 000 dödsfall varje år i USA, enligt National Heart, Lung and Blood Institute. Villkoren utvecklas när kolesterolhaltiga avlagringar bygger upp och smalnar kransartärerna, vilket minskar blodflödet till hjärtat. Detta kan orsaka bröstsmärta (angina), andfåddhet, trötthet eller andra hjärtsjukdomssymptom. Läkare behandlar ofta kranskärlssjukdom med ett förfarande som kallas angioplastik för att bredda artären med hjälp av en metallstent. Ärrvävnad kan bildas i stenten vilket gör att artären smalnar igen (restenos). Läkemedelseluterande stenter frigör tillfälligt ett läkemedel, vanligtvis i några månader efter stentplacering, för att bekämpa bildandet av ärrvävnad.

Absorber GT1 BVS är tillverkad av en biologiskt nedbrytbar polymer som kallas poly(L-laktid), som liknar material som används i andra typer av absorberbara medicintekniska produkter, såsom suturer. Apparatens absorption av kroppen eliminerar gradvis närvaron av främmande material i artären när stenten inte längre behövs. Efter absorption finns det bara fyra mycket små platinamarkörer inbäddade i artärens väggar, vilket hjälper kardiologer att identifiera var Absorber GT1 BVS ursprungligen placerades.

vid godkännande av Absorb GT1 BVS utvärderade FDA data från en randomiserad studie med 2 008 patienter, som jämförde frekvensen av större biverkningar hjärthändelser mellan Absorb GT1 BVS och en läkemedelseluerande metallstent. Efter ett år visade gruppen Absorb GT1 BVS en större hjärtbiverkningsfrekvens på 7,8 procent, vilket var kliniskt jämförbart med frekvensen 6,1 procent som observerades i kontrollgruppen. Dessutom var graden av blodproppar som bildades inom enheterna efter ett år 1,54 procent för Absorber GT1 BVS och 0,74 procent för kontrollen.

eventuella biverkningar som kan vara förknippade med proceduren för att infoga Absorb GT1 BVS eller Med Absorb GT1 BVS i sig inkluderar allergiska reaktioner på material i enheten eller mediciner som används under proceduren, allergisk reaktion på läkemedlet everolimus, infektion eller irritation vid kateterinsättningsstället, inre blödning, utveckling av onormala kopplingar mellan artärer och vener, emboli eller andra kranskärlskomplikationer som kan kräva medicinsk intervention och som kan leda till döden.

Absorb GT1 BVS är kontraindicerat för patienter som har känd överkänslighet eller allergi mot everolimus eller de material som används i enheten, såsom poly(L-laktid), poly(D,L-laktid) eller platina. Det är också kontraindicerat för dem som inte är kandidater för angioplastik, har känslighet för kontrast eller som inte kan ta långvarig aspirinbehandling tillsammans med andra blodförtunnande läkemedel (antiplatelet medel).

Absorb GT1 BVS tillverkas av Abbott Vascular i Santa Clara, Kalifornien.

FDA, en byrå inom USA. Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.

förfrågningar

Media: Deborah Kotz 301-796-5349
konsument: 888-INFO-FDA

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.