U. S. Food and Drug Administration

Para publicación inmediata: 05 de julio de 2016

Español

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy el primer stent totalmente absorbible para tratar la enfermedad arterial coronaria. El Sistema de Armazón Vascular Bioabsorbible Absorb GT1 (BVS), que libera el medicamento everolimus para limitar el crecimiento del tejido cicatricial, es absorbido gradualmente por el cuerpo en aproximadamente tres años.

«La aprobación por la FDA del Absorb GT1 BVS ofrece una nueva opción de tratamiento para las personas que son candidatas a angioplastia, pero que preferirían un dispositivo absorbible en lugar de un stent coronario metálico permanente», dijo el Dr. Bram Zuckerman, director de la división de dispositivos cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La enfermedad coronaria es responsable de aproximadamente 370,000 muertes cada año en los Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. La afección se desarrolla cuando se acumulan depósitos que contienen colesterol y estrechan las arterias coronarias, lo que disminuye el flujo sanguíneo al corazón. Esto puede causar dolor en el pecho (angina de pecho), dificultad para respirar, fatiga u otros síntomas de enfermedades cardíacas. Los médicos suelen tratar la enfermedad de las arterias coronarias con un procedimiento llamado angioplastia para ensanchar la arteria con un stent metálico. Se puede formar tejido cicatricial dentro del stent, lo que hace que la arteria se vuelva a estrechar (reestenosis). Los stents liberadores de fármacos liberan temporalmente un medicamento, por lo general durante unos meses después de la colocación del stent, para combatir la formación de tejido cicatricial.

El Absorb GT1 BVS se fabrica a partir de un polímero biodegradable llamado poli(L-lactida), que es similar a los materiales utilizados en otros tipos de dispositivos médicos absorbibles, como las suturas. La absorción del dispositivo por el cuerpo elimina gradualmente la presencia de material extraño en la arteria una vez que el stent ya no es necesario. Después de la absorción, solo hay cuatro marcadores de platino muy pequeños incrustados en las paredes de la arteria, que ayudan a los cardiólogos a identificar dónde se colocó originalmente el AVB Absorb GT1.

Al aprobar el AVB Absorb GT1, la FDA evaluó los datos de un ensayo aleatorizado de 2008 pacientes, en el que se comparó la tasa de eventos cardíacos adversos mayores entre el AVB Absorb GT1 y un stent metálico liberador de fármaco. Después de un año, el grupo Absorb GT1 BVS mostró una tasa de eventos adversos cardíacos mayores de 7,8 por ciento, que fue clínicamente comparable a la tasa de 6,1 por ciento observada en el grupo control. Además, después de un año, la tasa de formación de coágulos de sangre dentro de los dispositivos fue de 1,54 por ciento para el Absorb GT1 BVS y de 0,74 por ciento para el control.

Los posibles eventos adversos que pueden estar asociados con el procedimiento para insertar el AVB Absorb GT1 o con el propio AVB Absorb GT1 incluyen reacciones alérgicas a materiales del dispositivo o medicamentos utilizados durante el procedimiento, reacción alérgica al medicamento everolimus, infección o irritación en el lugar de inserción del catéter, sangrado interno, desarrollo de conexiones anormales entre arterias y venas, embolia u otras complicaciones de las arterias coronarias que pueden requerir intervención médica y que podrían conducir a la muerte.

El Absorb GT1 BVS está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida al everolimus o a los materiales utilizados en el dispositivo, como poli(L-lactida), poli(D,L-lactida) o platino. También está contraindicado para aquellos que no son candidatos para la angioplastia, que tienen sensibilidad al contraste o que no pueden tomar terapia de aspirina a largo plazo junto con otros medicamentos anticoagulantes (agentes antiagregantes plaquetarios).

El Absorb GT1 BVS es fabricado por Abbott Vascular en Santa Clara, California.

La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS El Departamento de Salud y Servicios Humanos protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Consultas

Medios de comunicación: Deborah Kotz 301-796-5349
Consumidor: 888-INFO-FDA

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.